广东省妇幼保健院就以下医用耗材项目进行议价采购，邀请合格的供应商参与议价。现将本项目采购需求进行公告，公告期2019年3月 14日至3月 20日。有关事项如下：
一、采购项目编号：HC20190301
二、项目内容及需求：
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编号 |
产品名称 |
主要用途及要求 |
年估算 使用量 |
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2019014 |
样本释放剂 |
用于待测样本的预处理，使样本中的待测物丛其他物质结合的状态释放出来。（适用“卡式ABO新生儿溶血症+Rh(D)血型检测”项目中红细胞表面抗体的放散试验） |
5000人份 |
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2019015 |
白介素-6检测试剂 |
用于体外定量检测人体血清和血浆中的白介素-6（IL-6）。 |
800人份 |
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2019016 |
（人）风疹病毒核酸检测试剂（荧光PCR法） |
用于血液、尿液、唾液等标本中中麻疹病毒和风疹病毒核酸的定性检测。 |
1000人份 |
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2019017 |
1、 妊娠相关血浆蛋白A测定试剂盒 2、 胎盘生长因子检测试剂 3、 可溶性fms样酪氨酸激酶-1检测试剂 |
1、 用于体外定量测定人血清中妊娠相关血浆蛋白A的水平。 2、 用于体外定量检测人血清中胎盘生长因子浓度 3、 用于体外定量检测人血清中可溶性fms样酪氨酸激酶-1(sFlt-1)浓度。 |
各2000人份 |
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2019018 |
绝对计数微球试剂 |
用于确定裂解红细胞的全血样本中，CD3、CD4、CD8 T淋巴细胞的绝对数量,用于T淋巴细胞亚群的计数。 |
700人份 |
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2019019 |
红细胞脆性（EFT）测定试剂 |
用于体外定量测定人血红细胞的渗透脆性（可配合生化仪使用） |
5万人份 |
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2019020 |
人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂 |
用于对人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染个体血浆中人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）的定量检测。 |
150人份 |
三、供应商资格条件
投标人除应具备《政府采购法》第二十二条资格条件外，还必须满足：
1、具有独立承担民事责任能力的在中华人民共和国境内注册的法人。
2、依法取得《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》(经营范围包含所投产品)。
3、为所投产品的制造商或其区域销售代理商(提供授权书原件)。
4、所投产品具有有效的医疗器械注册证(Ⅱ、Ⅲ类器械)或Ⅰ类器械备案凭证及信息表(如国家有相关规定)。
四、所投产品需为广东省医用耗材交易平台挂网交易品种。
五、投标资料的递交
符合资格的供应商(欢迎生产厂家直销)在2019年3月20日17:00前必须按以下顺序制作议价应标文件：
① 产品详细报价单(至少含注册证上所有规格、最小包装单价、货期)；
② 有效的产品注册证或备案凭证；不作为医疗器械管理的请提供药监部门分类界定批文。
③ 生产商《营业执照》及《医疗器械生产许可证》；
④ 生产商产品授权书(若为代理商，载明产品品种、授权区域及起讫日期)；
⑤ 代理商营业执照及医疗器械经营许可证(或第二类医疗器械经营备案凭证)；
⑥ 法人授权书(注明授权范围及效期)及被授权代表身份证(正反面)；
⑦ ≥3家国内在用三甲医院发票复印件、物价批文(如有)及广东省内地级市中标价；
⑧ 所投产品的《医疗器械注册产品标准》或企业标准、合格证明(如CE认证/3C认证/ISO认证等)或3年内第三方质量检验机构最近一次检验报告书、卫生安全评价报告及备案凭证、产品说明书；
⑨ 议价确认函、议价价登记表。
将加盖公章的议价确认函发送至省妇幼设备科邮箱gdsfysbk@163.com以便联系，邮件标题统一为“**公司投标确认函(20190301)”。议价现场递交胶装(拒收未装订)的上述资料一式两份、样品、议价记录表一份即可。
请注意：所有资料必须清晰(原件首次复印或扫描后彩打)、真实、有效、完整，按要求规范单独填写议价记录表（除最终价格需现场填写和被授权代表现场签字确认外，其它内容请提前填写打印并单独提交无须装订）。因议价应标文件内容无法辨认、不完整或虚假所致不良后果由投标人承担完全责任。广东以外的生产厂家直销则应具备所投产品的经营范围。
六、议价时间：2019年3月21日14:00
七、议价地点：广州市番禺区南村镇兴南大道521号门诊楼5楼乳腺科会议室(若有变更将另行电话通知)。
八、联系人及电话：谭工(男) 020-39151621
附件：1.议价确认函
设备科
2019.3.14
