广东省妇幼保健院就以下医用耗材项目进行询价，邀请合格的供应商参与询价。现将本项目采购需求进行公告，公告期2018年1月 9日至1月 15日。有关事项如下：
一、采购项目编号：HC20180101
二、项目内容及需求：
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编号 |
产品名称 |
主要用途及要求 |
年估算 使用量 |
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2018001 |
消融电极 |
用于手术中进行电凝和电切用，需与高频手术设备或吸引器配套使用。 |
250盒 |
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2018002 |
钙石灰（二氧化碳吸附剂） |
用于二氧化碳等酸性气体的吸收，与麻醉机配套使用。 |
200桶 |
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2018003 |
① 抗p63（4A4）鼠单克隆抗体试剂 ② 抗c-kit（9.7）免单克隆抗体试剂 ③抗CD 30 （Ber-H2）免单克隆抗体试剂 ④亲水性正电荷脱载玻片 |
① 用于福尔马林固定的、石蜡包埋的组织切片中P63的定性染色; ② 用于借助光学显微镜定性检测福尔马林固定的、石蜡包埋的胃肠间质瘤（GIST）的KIT蛋白; ③ 用于对福尔马林固定、石蜡包埋的组织中的CD30蛋白进行染色; ④ 用于病理制片分析，配套自动免疫组化仪使用。 |
①700人份 ②150人份 ③100人份 ④ 3万片 |
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2018004 |
硅凝胶乳房植入体 |
用于乳腺癌术后的外科重建和隆乳。 |
40个 |
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2018005 |
透明薄膜敷料 |
用于覆盖和保护导管部位和伤口，为伤口愈合维持一个湿润的环境，以便于进行自溶清创术。 |
5千片 |
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2018006 |
球囊扩张导管 |
用于股动脉、骼动脉和肾动脉的经皮腔内血管成形术，以及治疗自然或人工动静脉透析痿的闭塞性病灶。 |
10个 |
三、供应商资格条件
投标人除应具备《政府采购法》第二十二条资格条件外，还必须满足：
1、具有独立承担民事责任能力的在中华人民共和国境内注册的法人。
2、依法取得《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》(经营范围包含所投产品)。
3、为所投产品的制造商或其区域销售代理商(提供授权书原件)。
4、所投产品具有有效的医疗器械注册证(Ⅱ、Ⅲ类器械)或Ⅰ类器械备案凭证及信息表(如国家有相关规定)。
四、投标资料的递交
符合资格的供应商(欢迎生产厂家直销)在2018年1月15日17:00前必须按以下顺序制作询价应标文件：
① 产品详细报价单(至少含注册证上所有规格、最小包装单价、货期)；
② 有效的产品注册证或备案凭证；不作为医疗器械管理的请提供药监部门分类界定批文。
③ 生产商《营业执照》及《医疗器械生产许可证》；
④ 生产商产品授权书(若为代理商，载明产品品种、授权区域及起讫日期)；
⑤ 代理商营业执照及医疗器械经营许可证(或第二类医疗器械经营备案凭证)；
⑥ 法人授权书(注明授权范围及效期)及被授权代表身份证(正反面)；
⑦ ≥3家国内在用三甲医院发票复印件、物价批文(如有)及广东省内地级市中标价；
⑧ 所投产品的《医疗器械注册产品标准》或企业标准、合格证明(如CE认证/3C认证/ISO认证等)或3年内第三方质量检验机构最近一次检验报告书、产品说明书；
⑨ 询价确认函。
将加盖公章的询价确认函发送至省妇幼设备科邮箱gdsfysbk@163.com以便联系，邮件标题统一为“**公司投标确认函(20180101)”。询价现场递交胶装(拒收未装订)的上述资料一式两份、样品即可。请注意：所有资料必须清晰(原件首次复印或扫描后彩打)、真实、有效、完整，因询价应标文件内容无法辨认、不完整或虚假所致不良后果由投标人承担完全责任。广东以外的生产厂家直销则应具备所投产品的经营范围。
五、询价时间：2018年1月16 日14:00
六、询价地点：广州市番禺区南村镇兴南大道521号门诊楼5楼乳腺科会议室(若有变更将另行电话通知)。
七、联系人及电话：谭工(男) 020-39151621
设备科
2018.1.9
