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GCP临床试验
广东省妇幼保健院国家药物临床试验机构
发布日期:2022-05-12   浏览次数:

一、广东省妇幼保健院国家药物临床试验机构基本信息

机构主任

刘国成

机构副主任

王穗琼、张琳

药物临床试验科主任

鲁培

药物临床试验科秘书

莫霞

质量管理员

陈泺

公共电话

020-39151819

公共邮箱

gdsfyjg@163.com

传真

020-39151819

药物临床试验科
(药物临床试验机构办公室)地址

广州市番禺区兴南大道521号广东省妇幼保健院
门诊楼五楼楼梯上去右侧第三间办公室

证书编号/公告日期

691/2017年5月16日

(1)NMPA-GCP备案药物专业(备案号:药临床机构备字2020000281)

妇科专业、产科专业、小儿呼吸专业、中医儿科专业、普通外科专业(乳腺外科)、麻醉科、生殖健康与不孕症专业、儿童保健科-儿童生长发育专业、儿童保健科-儿童营养专业、儿童保健科-儿童心理卫生专业、儿童重症医学科、新生儿专业、康复医学科

GCP备案药物专业负责人

妇科专业(罗喜平)、产科专业(刘国成)、小儿呼吸专业(李增清)、中医儿科专业(邓雪梅)、普通外科专业(张安秦)、麻醉科(胡祖荣)、生殖健康与不孕症专业(刘风华)、儿童保健科-儿童生长发育专业(吴婕翎)、儿童保健科-儿童营养专业(吴婕翎)、儿童保健科-儿童心理卫生专业(吴婕翎)、儿童重症医学科(郑亦男)、新生儿专业(聂川)、康复医学科(常燕群)

(2)NMPA-GCP备案器械

(备案号:械临机构备201800033)

妇科专业、产科专业、小儿呼吸专业、普通外科专业(乳腺科)、麻醉科、生殖健康与不孕症专业、妇产科-优生学专业(产前诊断)、小儿内分泌专业和小儿遗传病专业(儿童遗传代谢与内分泌科)、儿童生长发育专业和儿童营养专业(儿童保健科)、医学美容科,康复医学科、中医科-儿科专业(中医儿科)、医学检验科-临床体液、血液专业、医学检验科-临床微生物学专业、医学检验科-临床化学检验专业、医学检验科-临床免疫、血清学专业、医学影像科-超声诊断专业、儿科-新生儿专业。

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二、药物临床试验机构介绍

(一)机构概况 

       广东省妇幼保健院创建于1944年,是广东省卫生健康委直属的大型三级甲等妇幼保健医疗机构,始终坚持社会公益性、行业引领性,历经70多年的发展,已经成为了一所集保健、医疗、教学、科研、培训及技术指导于一体的大型三级甲等医院,2013年经上级主管部门批准,增挂广东省妇产医院、广东省儿童医院牌子,目前是中山大学、暨南大学、广州医科大学等8所部、省属高校的教学医院,并与哈佛大学医学院波士顿儿童医院建立了战略合作伙伴关系。医院有番禺、越秀、天河三个院区及粤北中心(清远院区),总占地面积282亩,建筑面积22.6万㎡,共有编制床位1025张,2022年开放床位1163张,硬件设施完善。2021年全院门、急诊量228.65万人次,出院量6.17万人次,住院手术量7.51万人次,分娩量1.45万例。医院正积极适应发展新常态,紧抓发展机遇,从建筑装备硬件设施、技术人才软件环境、高精尖核心技术研发等方面打造全国一流省级妇幼保健院、省级儿童医院、省级妇产医院。

       广东省妇幼保健院药物临床试验机构2017年5月15日首次通过国家食品药品监督管理总局(CFDA)药物临床试验机构资格认定,批准专业7个。2018年7月和2020年5月分别在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统和药物临床试验机构备案管理信息平台成功备案,2022年10月31日在药物临床试验机构备案管理信息平台变更备案新增药物专业6个,于2023年1月16日新增药物专业首次检查通过。

       药物临床试验机构主任为刘国成院长,下设药物临床试验科(机构办公室)、机构档案室、GCP中心药房(药物储藏室)以及各专业组(详见组织管理架构图)。药物临床试验科设工作人员5名,拥有独立的办公场所,办公设施齐全。目前我院有13个药物GCP专业正在开展药物临床试验,有23个专业进行了医疗器械临床试验备案。

       机构成立以来,全院已有800余人次研究人员完成各级GCP培训并取得证书;已完成立项项目120余项,其中结题项目40余项,实现成果转化14项。我院机构全体工作人员及各专业研究人员将严格按照GCP,秉承严谨细致的科学态度、实事求是的科研精神,保证临床试验过程规范,数据和结果科学、真实、可靠,为申办者提供良好的服务,切实保障各参与方应有权益。   

       热忱欢迎国内外研发单位在本机构开展临床试验。

广东省妇幼保健院药物临床试验机构
组织管理架构

 

(二)机构承接的项目范围: 

       1. 药物临床试验:Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期。
       2. 医疗器械注册临床试验。
       3. 体外诊断试剂注册临床试验。

(三)GCP专业科室介绍 

       1、产科 

       广东省妇幼保健院产科是广东省省级重点学科,是集科、教、研为一体的围产医学专业单元。拥有以下亚专科:妊娠期高血压疾病、妊娠期糖尿病、早产防治、胎盘源性疾病及胎儿异常、母体医学等。开设围产保健专科门诊(除普通门诊、专家门诊、专家特需门诊外,特设有围产营养、助产士、妊娠期代谢性疾病、胎儿发育异常等专病门诊 ),开放病床 251张(其中 ICU 病床 6 张),年门诊量 179174人次,住院 11642人次。目前年均分娩量达 11526例,其中高危妊娠分娩的比率占 80%以上,设有危重孕产妇救治中心 (MICU),每年收治 近 300例重症病例,成为广东乃至华南地区急危重症孕产妇转诊及救治基地。

       科室设备齐全,配备有:中央胎心监护系统、中央吸氧系统及先进的产科 ICU 室。另外还专门设立家庭化温馨病房及产前孕妇学校。有 14间一体化产房、10间现代化分娩间。目前产科人员结构合理、技术力量雄厚、诊疗设备先进,已经成为全省具有高度科研、教学、诊疗水平的高危妊娠转运中心以及危重孕产妇救治中心。现有专科医师 65人,其中高级职称 18人、中级职称 16人。护理人员 182人。2016年以来科室人员共主持省级科研项目 15项,2016年以来发表文章 200余篇,其中 SCI收录 21篇:中华系列 12篇;统计源期刊 12篇。

       专业科室设有受试者接待室(能保证隐私,满足知情同意、随访等需要)、药物储藏室(有防火、防潮、防盗、防虫安全措施及温湿度监控记录)、资料储存室(有防火、防潮、防盗、防虫安全措施)及配置有急救设施设备(保证受试者可迅速得到救治或转诊)。参加国家级 GCP培训共有 19 人,获得培训证书 38 人次。专业现行临床试验制度、SOP等共 61个,其中临床试验制度 8 个,人员岗位职责 8 个,标准操作规程 29个,设计规范 9 个,应急预案 7 个;参加临床试验3 项;发表药物临床研究论文数量 5 篇。

       2、生殖健康与不孕症科 

       广东省妇幼保健院生殖健康与不孕症科(即生殖医学中心)成立于 2000年,是早期获得卫生部人类辅助生殖技术准入的生殖中心之一。

       本中心开展的主要业务有男女不孕不育诊疗、夫精人工授精 (AIH)、供精人工授精(AID)、体外受精-胚胎移植(IVF-ET,第一代“试管婴儿”)、卵胞浆内单精子注射(ICSI,第二代“试管婴儿”)、胚胎植入前遗传学检测(PGT,第三代“试管婴儿”)、囊胚培养和移植、胚胎辅助孵化、冻融胚胎移植(FET)、经皮睾丸精子抽吸术(TESA)、卵子冷冻保存、精子冷冻保存、不成熟卵子体外培养技术(IVM )、多胎妊娠减胎术、中医妇科及中医男科诊疗等项目,为不孕不育患者提供了一系列完善的生殖医学服务,制定合理和个性化的治疗方案。科室人才梯队合理、技术力量雄厚,本中心由临床医疗、实验室和护理三部分组成,现有医务人员 84 人,其中高级职称 28人、中级职称 44 人,博士 22 人(博士后 3 人)、硕士 24 人,包括女性不孕及内分泌疾病、男性不育、胚胎学、中医妇科和中医男科等方面的医学专家。

       年门诊量 22 余万人次,住院 900多人次,病房设有床位 26张,主要收治患有盆腔输卵管病变、多囊卵巢综合征、子宫内膜异位症、子宫肌瘤、卵巢肿瘤等需进行腹腔镜手术治疗的不孕患者;宫腔病变(如子宫内膜息肉、子宫纵隔等)需进行宫腔镜手术治疗的不孕患者;以及“试管婴儿”助孕后出现的卵巢过度刺激综合征、先兆流产等需要住院治疗的患者。拥有彩色超声诊断仪、IVF 工作站、显微操纵仪、程序冷冻仪、RI 磨锻针系统、麦管封口及贮存系统、空气过滤塔、激光破膜仪、恒温培养箱、液氮罐等实施辅助生殖技术必需的贵重仪器设备及其他辅助检测设备。

       迄今为止累计完成近 8 万各类辅助生殖技术治疗周期,已诞生 3 万多试管宝宝。近 5 年“试管婴儿”新鲜胚胎移植和冻融胚胎移植临床妊娠率为 57-61%,其中 35岁以下的临床妊娠率为 62-67%;第三代“试管婴儿”PGT-SR/PGT-M临床妊娠率高达 67-70%,PGT-A 临床妊娠率为 58-61%,居国内外领先水平。卵子冷冻技术成熟,现冷冻卵子复苏移植周期临床妊娠率高达 60%,属国内一流水平。近 5 年承担国家、省、市级科研课题 19项,发表 SCI及核心期刊论文 149篇,主编或参编 12本专业书籍,并承担进修生及研究生的培养工作。

       专业科室设有受试者接待室(能保证隐私,满足知情同意、随访等需要)、药物储藏室(有防火、防潮、防盗、防虫安全措施及温湿度监控记录)、资料储存室(有防火、防潮、防盗、防虫安全措施)及配置有急救设施设备(保证受试者可迅速得到救治或转诊)。参加国家级 GCP培训共有 47人,获得培训证书 49人次。专业现行临床试验制度、SOP等共 78个 ,其中临床试验制度 8 个,人员岗位职责 8 个,标准操作规程 45个,设计规范 8 个,应急预案 9 个;参加临床试验 7 个;发表药物临床研究论文数量 24篇。

       3、麻醉 

       广东省妇幼保健院麻醉科是广东省最早同时取得由中华医学会批准的“产科麻醉医师培训基地”和“儿科麻醉医师培训基地”双专科麻醉医师培训资格的单位,同时也是国家住院医师规范化培训麻醉科医师培训基地,广州医科大学麻醉学硕士培养点。拥有 7 个麻醉亚专业组,包括:新生儿麻醉、婴幼儿心脏麻醉、儿童五官颌面外科麻醉、儿童胸科麻醉、产科麻醉、疼痛科、日间手术麻醉。麻醉科能开展如下专科技术:硬外麻、腰麻、腰硬联合麻醉、骶麻、各种神经阻滞;全年龄段经口(经鼻)气管插管(喉罩)全麻技术;婴幼儿困难气道管理技术;体温控制技术;新生儿、婴幼儿有创血流动力学监测;新生儿、婴幼儿单肺通气技术;纤支镜检查技术;食道超声技术、超声引导穿刺及神经阻滞技术;麻醉深度监测;靶控输注技术;控制性降压;自体血回输技术等。麻醉科妇幼特色医疗业务(院内无痛技术全覆盖)包括:术后镇痛、无痛人流、无痛宫腔镜麻醉、无痛分娩、无痛胃镜、无痛取卵(精)、 无痛补牙、无痛介入手术麻醉、MRI 镇静。

       2015年取得国家药物临床试验基地麻醉科专业资质,现为中华医学会麻醉学分会小儿麻醉专业组委员单位、中华医学会麻醉学分会产科麻醉专业组委员单位。学术任职:中国医师协会分娩镇痛委员会委员、中国妇幼保健协会麻醉分会副主委,广东省妇幼保健协会麻醉与镇痛专业委员会主委、广东省医学会麻醉学分会委员、广东省医学会疼痛学分会副主委、广东省医师协会麻醉科医师常委。

       拥有层流手术间 36间(番禺 15间,越秀 7 间,天河 14间),其中百级手术间 6 间,千级 4 间,万级 24间,正负压转换手术间 1 间,复苏室床位 11床。年住院手术麻醉量 3.7万余例,门诊手术麻醉量 2.6万余例。现有医师 51人,其中硕士研究生导师 3 人,高级职称15人,中级职称 23人;其中博士 2 人,硕士 38人;麻醉护理人员 7 人,手术室护理人员89人,其中本科以上学历 78人。在新生儿单肺通气、极低体重新生儿麻醉、新生儿心脏麻醉、儿童五官颌面外科麻醉、危重产科麻醉以及分娩镇痛等专业方向进行了卓有成效的研究。

       近年承担有省厅级科研项目 20项,编写专著 6 部,国家实用新型发明专利 8 项,发表专业论文 100余篇,SCI收录 8 篇。连续十二年举办省级和(或)国家级学习班 20期(次),总共培训学员超过 3000人次,现每年举办 2 期国家级和 2 期省级继续教育学习班。 专业科室设有受试者接待室(能保证隐私,满足知情同意、随访等需要)、药物储藏室(有防火、防潮、防盗、防虫安全措施及温湿度监控记录)、资料储存室(有防火、防潮、防盗、防虫安全措施)及配置有急救设施设备(保证受试者可迅速得到救治或转诊)。参加国家级 GCP培训共有 36人,获得培训证书 36人次。专业现行临床试验制度、SOP等共 85个,其中临床试验制度 8 个,人员岗位职责 8 个,标准操作规程 46个,设计规范 13个,应急预案 10个;参加药物临床试验 4 项,参加医疗器械临床试验 1 项;发表药物临床研究论文数量 52篇。

       4、妇科

       广东省妇幼保健院妇科以内镜微创治疗技术为特色,2007年成为卫生部首批妇科四级内镜技术培训基地,是广东省临床重点专科,国家住院医师规范化培训基地,广东省宫颈癌防控技术培训基地,同时是广东省、广州市两级宫颈癌筛查及防治技术指导单位、广东省中西医结合重点专科、全国首批妇幼健康中西医结合重点专科。在广东省拥有 47 家妇科疾病防治专科联盟单位。妇科拥有 4 个病区,床位 151张,病房年手术量 6000余台,年妇科恶性肿瘤手术达 600台以上,包括腹腔镜广泛子宫切除术等妇科四级手术,年门诊量 38万余人次,门诊手术近 3 万台。

       设有妇科肿瘤专科、宫颈疾病专科、宫腔镜中心、月经病专科、不孕不育专科、子宫内膜异位症专科、女性生殖道畸形诊治专科、女性盆底泌尿专科、更年期保健专科、青春期少女妇科、中医妇科、计划生育专科。专科设备齐全,内镜中心拥有国内最先进的宫腔镜、腹腔镜设备;宫颈疾病中心拥有国际最先进的液基细胞薄片制片系统及国际公认的宫颈癌筛查方法 HPV 分型检测系统;此外,广东省妇幼保健院妇科是华南地区首家微波治疗月经过多的医院,目前在广东省内首先开展诺舒阻抗子宫内膜去除术治疗月经过多,手术时间平均90秒,达到国际先进水平。现有医生 75 人,其中高级职称 32人,中级职称 21人,其中博士 6 人、硕士 51人;护理人员共有 71人。近年来发表文章 200余篇,其中 SCI收录 21篇、中华系列 38 篇、统计源期刊百篇。近年来获得省级以上课题 40余项;发表论文 200余篇(其中 SCI收录论文 21篇);获得国家专利 9 项,并获广东省科技进步二、三等奖各 1 项,国家妇幼健康科学技术奖二等奖。

       专业科室设有受试者接待室(能保证隐私,满足知情同意、随访等需要)、药物储藏室(有防火、防潮、防盗、防虫安全措施及温湿度监控记录)、资料储存室(有防火、防潮、防盗、防虫安全措施)及配置有急救设施设备(保证受试者可迅速得到救治或转诊)。参加国家级 GCP培训共有 30人,获得培训证书 40人次。专业现行临床试验制度、SOP等共 80个,其中临床试验制度 8 个,人员岗位职责 8 个,标准操作规程 50个,设计规范 8 个,应急预案 6 个;参加药物临床试验 5 项,体外诊断试剂临床试验 3 个,研究者发起的临床研究2 项;发表药物临床研究论文数量 10篇。

       5、普通外科(乳腺科)

       广东省妇幼保健院普通外科成立于 1998年,是以乳腺科为主体,整合内科、影像诊断、乳腺病理、乳腺筛查等构建的多学科协作诊疗中心,主要致力于乳腺病预防、诊疗、转化医学和教学工作,2006年成为我院重点学科,2009年成为广东省妇幼安康工程乳腺癌防治项目单位和全省农村“乳腺癌检查”的省级技术指导单位。

       普外科乳腺中心诊疗设备先进,以“早防早治,远离乳癌”为宗旨,率先在国内创立了乳腺 X 线检查、乳腺彩色超声检查、乳管镜检查和和经皮微创活检的 “四联乳腺癌早期诊断技术”,每年乳腺导管原位癌检出率达 13~15%,早期乳腺癌达 68%,处于国内领先水平。较早开展了乳腺疾病腔镜治疗,乳腺癌的保乳保腋窝手术、一期及二期重建手术等国际上最先进的治疗技术,关心乳腺癌患者的术后心理及生理康复,给以全方位的指导和人文关怀。

       现开放手术床位 58张,化疗床位 12张,日间床位 9 张,年门诊量 14万余人次,住院9000多人次。现有医师 18人,其中高级职称 12人,中级职称 4 人,博士生导师 1 人,硕士导师 2 人,博士 4 人;护理人员 24人。近年来承担省厅级科研项目 18项,获广东省科学技术进步三等奖 1 项,在国内核心期刊发表论文 150余篇,编写乳腺专著《乳管内视镜检查彩色图谱》、《现代乳腺肿瘤学》、《乳腺肿瘤微创与功能治疗学》和《乳腺癌筛查与诊断技术手册》等 7 部。十年来举办国家级、省级学术会议 20余次,培养全国各地学员 3000余人。

       专业科室设有受试者接待室(能保证隐私,满足知情同意、随访等需要)、药物储藏室(有防火、防潮、防盗、防虫安全措施及温湿度监控记录)、资料储存室(有防火、防潮、防盗、防虫安全措施)及配置有急救设施设备(保证受试者可迅速得到救治或转诊)。参加国家级 GCP培训共有 23人,获得培训证书 40人次。专业现行临床试验制度、SOP等共 89个 ,其中临床试验制度 8 个,人员岗位职责 8 个,标准操作规程 50个,设计规范 7 个,应急预案 16个;参加药物临床试验 8 项,参加多中心研究者发起的药物临床研究 3 项,发表药物临床研究论文数 1 篇。

       6、小儿呼吸

       广东省妇幼保健院儿科是广东省医学临床重点学科,是集科、教、研为一体的儿科专业单元,儿童呼吸专业为我院的重点专科。经过多年学科建设,对儿童呼吸系统常见病、疑难和急危重症的治疗及抢救水平不断提高。目前人员结构合理,技术力量雄厚,诊疗设备先进,已经成为具有高度科研、教学、诊疗水平的诊疗中心及住院医师规范化培训基地。

       广东省妇幼保健院儿童呼吸科现分门诊部和住院部两大部分。门诊部下设儿童哮喘专科门诊、儿童慢性咳嗽门诊、儿童变态免疫专科门诊、儿童脱敏专科门诊、儿童支气管镜术后随访门诊和家庭雾化护理门诊,年服务门诊量 4.5万人次。住院部核定设置23张床位,住院部下设儿童支气管镜室、儿童肺功能室、儿童一氧化氮呼出实验室、儿童变应原检查室和儿童脱敏治疗室。其中,儿童电子支气管镜检查全年完成148人次,以II-III级手术为主,包括喉软骨动态观察、喉咽返流观察、支气管结构探查、气管食管瘘术后复查、支气管肺泡灌洗、支气管毛刷取样和支气管异物取出等,并联合病理、高通量测序等项目,辅助儿童呼吸道疾病诊疗。儿童肺功能年检查量1500人次,现开展儿童肺通气功能检查、舒张试验、脉冲震荡和潮气肺功能检查,并于2020年加入国家级肺功能数据质控分析与管理平台,为肺功能数据质量校验保证了结果的可靠性。儿童脱敏治疗室开展舌下脱敏及皮下脱敏治疗,现已累计数百患儿并进行追踪随访。儿童呼吸科医生患者配比达3:1,住院部年服务儿童人数1000人次。儿童呼吸专科现有员工23人,其中主任医师3名,副主任医师4名,主治医师4名,住院医师5名,副主任护师2名,主管护师5名,架构合理,保证医疗安全。团队加入广东省医学各类学会4人,其中进入广东省基层医药学会儿科呼吸感染专委会副主任委员及副组长各1人,广东省医师协会睡眠医学会儿科专业组副组长 1人。近年来主持省级、卫生厅及中医药局课题 4项。公开发表学术论文60余篇,其中SCI收录5篇,国家级50余篇。

       本专业科室设有受试者接待室(能保证隐私,满足知情同意、随访等需要)、药物储藏室(有防火、防潮、防盗、防虫安全措施及温湿度监控记录)、资料储存室(有防火、防潮、防盗、防虫安全措施)及配置有急救设施设备(保证受试者可迅速得到救治或转诊)。参加国家级GCP培训共有23人,获得培训证书40人次。专业现行临床试验制度、SOP等共93个,其中临床试验制度8个,人员岗位职责8个,标准操作规程54个,设计规范9个,应急预案14个;参加药物临床试验6项;发表药物临床研究论文数量17篇。

       7、中医儿科

       广东省妇幼保健院中医儿科是广东省中西医结合儿科重点专科,立足儿童保健与临床相结合,“体质为先,寓教于养”。多年来注重科室基础建设和医护人员诊疗水平、教学水平、科研水平的提高,加强重点专科的科学化、规范化管理,加快临床专科建设步伐。中医儿科专科以降低体弱多病儿反复呼吸道感染复发率和改善胃肠道功能为宗旨,为不同年龄段的儿童提供预防保健知识咨询,评估体质,指导体质调理、运动饮食调养等,主要目的是为了满足体弱多病儿童的健康需求,保证儿童健康。目前中医儿科人员结构合理、技术力量雄厚、科研能力先进,已经成为具有高度科研、教学、诊疗水平的中医儿科诊疗中心。

       设中医儿科专科门诊(除普通门诊、专家门诊外,特设特需门诊),并下设儿童呼吸道疾病保健亚专科、儿童消化道疾病保健亚专科、儿童助长发育亚专科。有独立诊室、中医传统疗法室(针灸、艾灸、贴敷治疗、推拿等)和候诊区等。业务用房面积 1080平方米。开放病床 20张,年门诊量 3 万余人次,住院 300多人次。现有医生 15人,其中高级职称 7 人,中级职称 6 人,其中硕士 10人,博士 1 人;护理人员共有 3 人。近年来参与科研课题 11项,主持科研课题 2 项,已发表专业论文 30余篇,参编著作 3 本。

       专业科室设有受试者接待室(能保证隐私,满足知情同意、随访等需要)、药物储藏室(有防火、防潮、防盗、防虫安全措施及温湿度监控记录)、资料储存室(有防火、防潮、防盗、防虫安全措施)及配置有急救设施设备(保证受试者可迅速得到救治或转诊)。参加国家级 GCP培训共有 18人,获得培训证书 28 人次。专业现行临床试验制度、SOP等共 71个,其中临床试验制度 8 个,人员岗位职责 8 个,标准操作规程 40个,设计规范 7 个,应急预案 8 个;参加药物临床试验 3 项;发表药物临床研究论文数量 8 篇。

       8、儿童保健科(儿童生长发育专业、儿童营养专业、儿童心理卫生专业)

       广东省妇幼保健院儿童保健科是集保健、科研、教学为一体的专业科室,是广东省儿童心理卫生保健服务示范单位、广东省儿童保健业务指导中心、广东省儿童保健新技术培训中心、全国儿童死亡监测广东点、广东省妇幼保健院重点专业科室、中国儿童铅中毒防治项目监测点、儿童营养及饮食行为试点门诊,年门诊量10万人次以上。承担着中山大学等七所高等院校的本科教学及临床教学;业务水平、专科建设、人力资源等方面在全国及全省儿童保健界均处于领先地位。

       儿童保健科开展的专科包括:儿童早期发展专科、儿童生长发育专科、儿童营养与喂养指导专科、高危儿专科、儿童心理行为专科、青少年保健(青春期保健)专科、体质训练专科、中医儿童保健专科,并设有铅中毒防治、过敏性疾病诊治、生长发育迟缓及喂养困难、新生儿访视、高危儿随访、语言发育迟缓、预防免疫咨询等特色门诊;评估训练系统包括:自主研发的儿童心理行为评估与训练系统、儿童学习训练系统、感觉统合训练等。拥有营养筛查与评估系统、生长发育监测与个性化营养干预系统、儿童营养数据管理系统、远程随访系统。

       本科有医护人员共计45人,专科医师20人,其中主任医师3人、副主任医师4人、主治医师8人、医师5人;其中硕士以上学历19人,占据42.2%。护理人员共有20人,其中副主任护师6人,主管护师9人,助理护士5人。另有幼师2人、技师3人。2017年以来科室人员 共主持省级科研项目11项;发表SCI文章12篇,中文文章12篇;制定诊疗指南2篇,以及与技术相关论著2篇。

       专业科室设有受试者接待室(能保证隐私,满足知情同意、随访等需要)、药物储藏室(有防火、防潮、防盗、防虫安全措施及温湿度监控记录)、资料储存室(有防火、防潮、防盗、防虫安全措施)及配置有急救设施设备(保证受试者可迅速得到救治或转诊)。研究团队参加国家级GCP培训获得培训证书共有13人。专业现行临床试验制度、SOP等共34个 ,其中临床试验制度2个,人员岗位职责8个,标准操作规程16个、设计规范3个,应急预案5个;参加药物临床试验3项;发表药物临床研究论文数量10篇。  

       9、儿童重症医学科(PICU)

       广东省妇幼保健院PICU自2012年3月成立。2017年1月1日起PICU重整资源和人员配置,形成半开放式儿童重症监护中心,为儿内、外各科的儿童重症提供支持平台;也是集科、教、研为一体的广东省省级临床重点专科。

       经过多年的学科建设和发展,广东省妇幼保健院PICU已开展国家三级ICU要求的所有救治技术,包括血液净化、支气管镜诊断和治疗、常频和高频机械通气、床边超声、深静脉穿刺、重症营养支持、循环监护和评估等专项技术。PICU也是中国医师协会儿科呼吸内镜培训基地、广东省护理学会儿科重症专科护士培训基地。2022年本专科荣获广东省省级临床重点专科。有完整监护单位16个 , 过 渡 病 床8张 , 负 压 隔 离 病 房5间 。PICU具 有 我 院 特 色 、 高 效 运 作 的PICU重症专科团队架构的建设,有专科医师12人,其中高级职称1人,中级职称5人,研究生学历8人;护士22人。有儿童镇静镇痛管理团队、血液净化团队、重症呼吸和介入治疗团队、重症神经团队、重症营养团队、儿童中毒的检测和救治团队、内分泌遗传代谢团队、心肺支持团队。

       五年间广东省妇幼保健院PICU的病人危重程度、病人数量、平均住院天数、床位周转率,收入等指标显示:PICU已成为与省内、国内,乃至国际业务范围和模式接轨的儿童重症平台。与儿内、外科系列各专科密切合作中建立的MDT模式和以病人为中心的一体化诊断治疗平台,提高了危重疑难病例诊治能力和诊疗效率。病房每年收治600-1000人次危重症病人。近年来,承担省医学科研基金立项1项,发表论文19篇。

       专业科室设有受试者接待室(能保证隐私,满足知情同意、随访等需要)、药物储藏室(有防火、防潮、防盗、防虫安全措施及温湿度监控记录)、资料储存室(有防火、防潮、防盗、防虫安全措施)及配置有急救设施设备(保证受试者可迅速得到救治或转诊)。研究团队参加国家级GCP培训获得培训证书共有16人。专业现行临床试验制度、SOP等共42个 ,其中临床试验制度2个,人员岗位职责8个,标准操作规程20个,设计规范3个,应急预案9个;参加药物临床试验3个。发表药物临床研究论文数量1篇。  

       10、新生儿科

       广东省妇幼保健院新生儿科是国内妇幼保健系统最早的新生儿重症监护中心之一,先后获得“广东省危重新生儿护理抢救中心”、“广东省新生儿ICU医疗质量控制中心”、广东省“十一五”医学重点专科、“广东省危重新生儿抢救指导中心”、广东省首批新生儿专科护士培训基地、国家专科医师规范化培训基地、广东省高水平临床重点专科、“广东省最强科室推荐”、全国第一批国家新生儿保健特色专科,是集科、教、研为一体的新生儿医学专业单元,拥有以下亚专科:呼吸、营养、感染、黄疸和代谢、ROP及泌尿。开设新生儿专科门诊和早产儿随访门诊,开放床位220张(其中ICU病床63张),年门诊量7878人次,住院7213人次。我科牵头的广东省妇幼保健院新生儿救治中心,下设36家分中心及专科联盟,辐盖广东全省的新生儿双向转诊救治网络体系。救治量从20年前的5000余人次/年,到现在超60000人次/年;并从2018年布局粤东,在汕头金平成立新生儿救治中心粤东分中心,给当地新生儿救治提供帮扶等。经过大量的工作和各方的努力,新生儿死亡率由2001年的6.94‰下降到2019年的1.16‰,为广东省的儿童卫生健康事业做了大量卓有成效的工作。

       科室设备齐全,配备有新生儿支气管镜、新生儿CRRT血浆置换机、多种先进的呼吸机设备、超声心输出量监护仪、 新生儿脑血流检测仪、新生儿脑氧、肾氧监护仪、床边二氧化碳监护仪。目前新生儿科人员结构合理、技术力量雄厚、诊疗设备先进。现有医生48人,护士147人,其中主任医师11人,副主任医师11人,主治医师12人;硕士研究生导师4人;省级以上专科学会担任委员以上职务9人,其中主委3人;博士、硕士学位者占医师总数85%。近三年获得国家自然科学基金3项,广东省自然科学基金4项,广州市科技计划项目5项,广东省科学 技术奖励二等奖1项。

       专业科室设有受试者接待室(能保证隐私,满足知情同意、随访等需要)、药物储藏室(有防火、防潮、防盗、防虫安全措施及温湿度监控记录)、资料储存室(有防火、防潮、防盗、防虫安全措施)及配置有急救设施设备(保证受试者可迅速得到救治或转诊)。研究团队参加国家级GCP培训获得培训证书共有13人。专业现行临床试验制度、SOP等共39个,其中临床试验制度2个,人员岗位职责8个,标准操作规程17个、设计规范3个,应急预案9个;参加药物临床试验3项;发表药物临床研究论文数量11篇。  

       11、康复医学科

       广东省妇幼保健院康复医学科始建于1993年,经过近三十年的发展,逐渐形成为集医疗、科研、教学于一体的综合儿童神经康复诊疗科室。科室分为小儿康复、儿童神经两个亚专科病房,科室目前设置固定床位70张,年门诊量28000余人次,住院2150余人次。

       主要诊治病种:儿童康复专科:脑性瘫痪、智力低下、童年孤独症、多动症、抽动症、感音神经性耳聋、臂丛神经损伤、周围性面瘫等神经系统疾病。小儿神经专科:癫痫、热性惊厥、中枢神经系统感染、神经系统脱髓鞘疾病、肌肉病、周围神经病、脑白质病等;神经电生理室:长程视频脑电图、振幅整合脑电图、多导睡眠监测、肌电图、视觉诱发电位、听觉诱发电位。康复科治疗部门:分别设儿童发育行为治疗室、康复功能评定室、运动治疗室、作业治疗室、语言治疗室、感统训练室、理疗室、推拿按摩室、针灸室、蜡疗室等。

       康复医学科拥有一支良好的专科团队,科室总人数53人。医生13人,其中博士1人,硕士10人,本科2人,硕士研究生导师1人,主任医师3人,主治医师5人。护士13人,本科13人,副主任护师1人,主管护师5人,治疗师27人,硕士3人,本科24人,副主任技师1人,主管技师8人,初级技师18人。学科梯队人员结构合理,创新能力强,技术精湛。科研教学:发明国家实用型专利20余项:“X型腿O型腿矫形鞋”、“婴幼儿居中侧抱带”、“小儿膝过伸矫正器”、“单膝跪位训练器”、“四点跪位训练器”等。近年来科室承担课题多项,其中国家自然科学基金青年科学基金1项,广东省科技计划项目1项,广东省中医药局课题3项,发表SCI及国内核心期刊论文40余篇。加强院际学术交流。每年科室承担举办继续教育学习班,并和基层单位合作举办学习班,加强和基层单位康复专业交流和互动。科室注重人才培养,多次派遣科室人员前往北京大学第一医院、复旦大学附属医院、上海新华医院等医院进修学习;每年接受省内外医院进修生20余名;儿科规培医生 20余名;承担广州中医院大学、广州医科大学、中山大学新华学院康复医学专科的康复教学,带教广州中医药大学、广州医科大学、顺德职业技术学院等学校的实习生教学工作。

       专业科室设有受试者接待室(能保证隐私,满足知情同意、随访等需要)、药物储藏室(有防火、防潮、防盗、防虫安全措施及温湿度监控记录)、资料储存室(有防火、防潮、防盗、防虫安全措施)及配置有急救设施设备(保证受试者可迅速得到救治或转诊)。研究团队参加国家级GCP培训获得培训证书共有12人。专业现行临床试验制度、SOP等共36个,其中临床试验制度2个,人员岗位职责8个,标准操作规程14个,设计规范2个,应急预案10个;参加药物临床试 验5项,发表药物临床研究论文数量3篇。

药物临床试验运行管理程序

流程文件请点击下载

一、立项阶段

二、项目过程

三、结束阶段