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GCP临床试验
广东省妇幼保健院国家药物临床试验机构
发布日期:2022-05-12   浏览次数:

一、 广东省妇幼保健院国家药物临床试验机构基本信息

机构主任 

刘国成

机构副主任

王穗琼、张琳 

药物临床试验科主任

鲁培

药物临床试验科秘书

莫霞

质量管理员

陈泺

公共电话

020-39151819

公共邮箱

gdsfyjg@163.com

传真

020-39151819

药物临床试验科

药物临床试验机构办公室

地址

广州市番禺区兴南大道521号广东省妇幼保健院保健楼附属楼一楼102药物临床试验机构办公室

NMPA-GCP认定药物专业

妇科、产科、小儿呼吸、中医儿科、普通外科(乳腺外科)、麻醉、生殖健康与不孕症

证书编号/公告日期

691/2017年5月16日

(1)NMPA-GCP备案药物专业

(备案号:药临床机构备字2020000281)

妇科、产科、小儿呼吸、中医儿科、普通外科(乳腺科)、麻醉、生殖健康与不孕症

GCP备案药物专业负责人

妇科(罗喜平)、产科(刘国成)、小儿呼吸(李增清)、中医儿科(邓雪梅)、普通外科(张安秦)、麻醉(胡祖荣)、生殖健康与不孕症(刘风华

(2)NMPA-GCP备案器械

(备案号:械临机构备201800033)

妇科专业,产科专业,小儿呼吸专业,普通外科专业(乳腺科),麻醉科,生殖健康与不孕症专业,妇产科-优生学专业(产前诊断),小儿内分泌专业和小儿遗传病专业(儿童遗传代谢与内分泌科),儿童生长发育专业和儿童营养专业(儿童保健科),小儿外科-小儿普通外科专业,小儿外科-小儿泌尿外科专业,医学美容科,康复医学科,中医科-儿科专业(中医儿科),医学检验科-临床体液、血液专业,医学检验科-临床微生物学专业,医学检验科-临床化学检验专业,医学检验科-临床免疫、血清学专业,医学影像科-超声诊断专业,医学影像科-介入放射学专业,儿科-新生儿专业。

 

二、药物临床试验机构介绍 

(一)机构概况 

广东省妇幼保健院创建于1944年,是广东省卫生健康委直属的大型三级甲等妇幼保健医疗机构始终坚持社会公益性、行业引领性,历经70年的发展,已经成为了一所集保健、医疗、教学、科研、培训及技术指导于一体的大型三级甲等医院目前是中山大学等8所部、省属高校的教学医院和附属医院,哈佛大学医学院波士顿儿童医院的战略合作伙伴。医院建筑面积近12万平方米,开放床位1025张2019年门、急诊量260万人次、年出院量6.57万人次、住院手术量6.26万人例、分娩量1.68万例。医院正积极适应发展新常态,紧抓发展机遇,从建筑装备硬件设施、技术人才软件环境、高精尖核心技术研发等方面打造全国一流省级妇幼保健院省级儿童医院、省级妇产医院。

广东省妇幼保健院药物临床试验机构2017年获得CFDA批准,认定7个专业,2018年7月2020年5月分别医疗器械临床试验机构备案管理信息系统药物临床试验机构备案管理信息平台成功备案

机构主任为刘国成院长,设药物临床试验科(机构办公室)、机构档案室GCP中心药房以及各专业组(详见组织管理架构图)。药物临床试验工作人员5名,拥有独立的办公场所,办公设施齐全目前我院有7个专业正在开展药物临床试验,有23个专业进行了医疗器械临床试验备案。

机构成立3年以来,全院已有500余人次研究人员完成各级GCP培训并取得证书;已完成立项项目70余项,其中结题项目22项,实现成果转化6项。我院机构全体工作人员及各专业研究人员将严格按照GCP,秉承严谨细致的科学态度、实事求是的科研精神,保证临床试验过程规范,数据和结果科学、真实、可靠,为申办者提供良好的服务,切实保障各参与方应有权益。   

热忱欢迎国内外研发单位在本机构开展临床试验。

广东省妇幼保健院药物临床试验机构 

组织管理架构

 

(二)机构承接的项目范围: 

1. 药物临床试验:Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期。

2. 医疗器械注册试验。

3. 体外诊断试剂注册试验。

 

(三)专业科室介绍 

 1、妇科

广东省妇幼保健院妇科以内镜微创治疗技术为特色,2007年成为卫生部首批妇科四级内镜技术培训基地,是广东省临床重点专科,国家住院医师规范化培训基地,广东省宫颈癌防控技术培训基地,同时是广东省、广州市两级宫颈癌筛查及防治技术指导单位、广东省中西医结合重点专科、全国首批妇幼健康中西医结合重点专科。在广东省拥有45家妇科疾病防治专科联盟单位。妇科拥有2个病区,床位180张,病房年手术量8000余台,年妇科恶性肿瘤手术达600台以上,包括腹腔镜广泛子宫切除术等妇科四级手术,年门诊量40余万人次,门诊手术近3万台。

设有妇科肿瘤专科、宫颈疾病专科、宫腔镜中心、月经病专科、不孕不育专科、子宫内膜异位症专科、女性生殖道畸形诊治专科、女性盆底泌尿专科、更年期保健专科、青春期少女妇科、中医妇科、计划生育专科。专科设备齐全,内镜中心拥有国内最先进的宫腔镜、腹腔镜设备;宫颈疾病中心拥有国际最先进的液基细胞薄片制片系统及国际公认的宫颈癌筛查方法HPV分型检测系统;此外,广东省妇幼保健院妇科是华南地区首家微波治疗月经过多的医院,目前在广东省内首先开展诺舒阻抗子宫内膜去除术治疗月经过多,手术时间平均90秒,达到国际先进水平。现有医生66人,其中高级职称34人,中级职称18;其中博士7人、硕士22人护理人员共有53人。近年来发表文章150篇,其中SCI收录12篇、中华系列22篇;统计源期刊百篇。近年来获得省级以上课题40项;发表论文150篇(其中SCI收录论文12篇);获得国家专利5项,并获广东省科技进步二、三等奖各1项。专业科室设有受试者接待室(能保证隐私,满足知情同意、随访等需要)、药物储藏室(有防火、防潮、防盗、防虫安全措施及温湿度监控记录)、资料储存室(有防火、防潮、防盗、防虫安全措施)及配置有急救设施设备(保证受试者可迅速得到救治或转诊)。

 2、产科 

   广东省妇幼保健院产科是广东省省级重点学科,是集科、教、研为一体的围产医学专业单元。拥有以下亚专科:妊娠期高血压疾病、妊娠期糖尿病、早产防治、胎盘源性疾病及胎儿异常、母体医学等。开设围产保健专科门诊(除普通门诊、专家门诊、专家特需门诊外,特设有围产营养、助产士、妊娠期代谢性疾病、胎儿发育异常等专病门诊),开放病床249张(其中ICU病床7张),年门诊量30余万人次,住院1.9余万人次。目前年均分娩量达15000例以上,其中高危妊娠分娩的比率占60%,设有危重孕产妇救治中心(MICU),每年收治近500例重症病例,成为广东乃至华南地区急危重症孕产妇转诊及救治基地。 

科室设备齐全,配备有:中央胎心监护系统、中央吸氧系统及先进的产科ICU室。另外还专门设立家庭化温馨病房及产前孕妇学校。有10间现代化分娩间。目前产科人员结构合理、技术力量雄厚、诊疗设备先进,已经成为全省具有高度科研、教学、诊疗水平的高危妊娠转运中心以及危重孕产妇救治中心。现有专科医师51人,其中高级职称23人、中级职称15人。护理人员182人。近年来主持省级科研项目10项,2010年以来发表文章100余篇,其中SCI收录13篇:中华系列9篇;统计源期刊近80篇。专业科室设有受试者接待室(能保证隐私,满足知情同意、随访等需要)、药物储藏室(有防火、防潮、防盗、防虫安全措施及温湿度监控记录)、资料储存室(有防火、防潮、防盗、防虫安全措施)及配置有急救设施设备(保证受试者可迅速得到救治或转诊)。

 3、小儿呼吸

广东省妇幼保健院儿科是广东省医学临床重点学科,是集科、教、研为一体的儿科专业单元,小儿呼吸专业为我院的重点专科。经过多年学科建设,对呼吸系统常见病、疑难或急危重症的治疗、抢救水平不断提高。目前人员结构合理、技术力量雄厚、诊疗设备先进,已经成为具有高度科研、教学、诊疗水平的诊疗中心及住院医师规范化培训基地。

特设有儿科呼吸专科门诊(除普通门诊、专家门诊、儿科退休专家门诊外,特设有儿童哮喘、儿童呼吸中西医结合专科门诊)、重症监护室、肺功能室、支气管镜中心、雾化中心,开放病床152张,年门诊量50万余人次,住院量约1.5人次。拥有以下专业组:呼吸哮喘变态反应专业组,儿童呼吸系统急危重症监护中心,呼吸中西医结合专业组。其中急危重症监护中心作为广东省儿童重症救治培训基地,年收治重症肺炎、ARDS、哮喘持续状态等呼吸系统急危重患儿2000余名,其中机械通气600余例,救治成功率90%以上。

本科有医护人员134人,其中医生56人,护士50人,其中副主任医师及以上职称35人(其中高级职称18人,副高级职称17人);硕士研究生导师12人;博士9人,硕士42人。近年来主持国家自然科学基金项目1项国家十二五重大科技专项子课题1项,中国妇幼保健中心课题1项、卫生厅手足口病重大指令性课题1项、省自然科学基金2项、卫生厅及中医药局课题11项。公开发表学术论文100余篇,其中SCI收录5篇,中华系列论著7篇,国家级14篇。出版《实用临床儿科学》、《小儿内科学(上、下)》专著2本,共计770余万字。 专业科室设有受试者接待室(能保证隐私,满足知情同意、随访等需要)、药物储藏室(有防火、防潮、防盗、防虫安全措施及温湿度监控记录)、资料储存室(有防火、防潮、防盗、防虫安全措施)及配置有急救设施设备(保证受试者可迅速得到救治或转诊)。

4、中医儿科 

广东省妇幼保健院中医儿科是广东省中西医结合儿科重点专科,立足儿童保健与临床相结合,“体质为先,寓教于养”。多年来注重科室基础建设和医护人员诊疗水平、教学水平、科研水平的提高,加强重点专科的科学化、规范化管理,加快临床专科建设步伐。中医儿科专科以降低体弱多病儿反复呼吸道感染复发率和改善胃肠道功能为宗旨,为不同年龄段的儿童提供预防保健知识咨询,评估体质,指导体质调理、运动饮食调养等,主要目的是为了满足体弱多病儿童的健康需求,保证儿童健康。目前中医儿科人员结构合理、技术力量雄厚、科研能力先进,已经成为具有高度科研、教学、诊疗水平的中医儿科诊疗中心。

设中医儿科专科门诊(除普通门诊、专家门诊外,特设特需门诊),有独立诊室、中医外治室(针灸、艾灸、贴敷治疗、推拿等)和候诊区等。业务用房面积1080平方米。开放病床20张,年门诊量5.6万余人次住院500人次。现有成员16人,其中高级职称6人,中级职称6人;其中硕士8人,博士1人。近年来参与科研课题11项,主持科研课题2项,已发表专业论文30余篇,参编著作3本。专业科室设有受试者接待室(能保证隐私,满足知情同意、随访等需要)、药物储藏室(有防火、防潮、防盗、防虫安全措施及温湿度监控记录)、资料储存室(有防火、防潮、防盗、防虫安全措施)及配置有急救设施设备(保证受试者可迅速得到救治或转诊)。

 5、普通外科(乳腺科) 

广东省妇幼保健院普通外科成立于1998年,是以乳腺科为主体,整合内科、影像诊断、乳腺病理、乳腺筛查等构建的多学科协作诊疗中心,主要致力于乳腺病预防、诊疗、转化医学和教学工作,2006年成为我院重点学科,2009年成为广东省妇幼安康工程乳腺癌防治项目单位和全省农村“乳腺癌检查”的省级技术指导单位。

普外科乳腺中心诊疗设备先进,最新安装广东省第一台进口乳腺专用MR(带实时定位活检系统)普外科乳腺中心以“早防早治,远离乳癌”为宗旨,率先在全国开展乳腺癌早期诊治的临床和基础研究,创立乳腺X线检查、乳腺彩色超声检查、乳管镜检查和和经皮微创活检的“四联乳腺癌早期诊断技术”, 在广东省率先开展乳头溢液的诊治、乳腺不可扪及病灶的诊治、乳腺疾病的腔镜治疗,乳腺癌的规范化和个体化治疗、乳腺癌术后即期和II期重建、乳腺纤维瘤的微创切除、包括乳腺病灶空心针穿刺活检、微创活检、影像学立体定位微小病灶活检,乳腺癌改良根治术,乳腺癌保乳手术、乳腺癌前哨淋巴结活检、乳房假体和肌皮瓣转移乳房重建整形手术以及乳腺癌化疗、内分泌治疗、生物靶向等综合治疗。。乳腺癌早期诊断已达到国内领先水平,每年乳腺导管原位癌检出率占乳腺癌的13~15%,早期乳腺癌达68%。

现开放床位70张,年门诊量12万余人次,住院8000多人次。现有成员47人,其中主任医师10人,副主任医师12人,硕士学历以上占91%,博士生导师2人,硕士导师7人,博士16人,在读博士9人。近年来承担省厅级科研项目18项,获广东省科学技术进步三等奖1项,在国内核心期刊发表论文150余篇,编写乳腺专著《乳管内视镜检查彩色图谱》、《现代乳腺肿瘤学》、《乳腺肿瘤微创与功能治疗学》和《乳腺癌筛查与诊断技术手册》等7部。十年来举办国家级、省级学术会议20余次,培养全国各地学员3000余人。专业科室设有受试者接待室(能保证隐私,满足知情同意、随访等需要)、药物储藏室(有防火、防潮、防盗、防虫安全措施及温湿度监控记录)、资料储存室(有防火、防潮、防盗、防虫安全措施)及配置有急救设施设备(保证受试者可迅速得到救治或转诊)。

 6、麻醉科 

广东省妇幼保健院(广东省儿童医院、广东省妇产医院)麻醉科是广东省唯一一家同时具备由中华医学会批准的“产科麻醉医师培训基地”和“儿科麻醉医师培训基地”双专科麻醉医师培训资格的单位,同时也是国家住院医师规范化培训麻醉科医师培训基地,广州医科大学麻醉学硕士培养点。拥有7个麻醉亚专业组,包括:新生儿麻醉、婴幼儿心脏麻醉、儿童五官颌面外科麻醉、儿童胸科麻醉、产科麻醉、疼痛科、日间手术麻醉。麻醉科拥有如下专科技术:硬外麻、腰麻、腰硬联合麻醉、骶麻;全年龄段经口(经鼻)气管插管(喉罩)全麻技术;婴幼儿困难气道管理技术;体温控制技术;新生儿、婴幼儿有创血流动力学监测;新生儿、婴幼儿单肺通气技术;纤支镜检查技术;食道超声技术、超声引导穿刺及神经阻滞技术;麻醉深度监测;靶控输注技术;控制性降压;自体血回输技术等。麻醉科妇幼特色医疗业务(院内无痛技术全覆盖)包括:术后镇痛、无痛人流、无痛宫腔镜麻醉、无痛分娩、无痛胃镜、无痛取卵(精)、无痛补牙、无痛介入手术麻醉、MRI镇静。

是国家住院医师规范化培训麻醉专业培训基地、中华医学会“产科麻醉培训基地”和“儿科麻醉培训基地”、中华医学会麻醉学分会小儿麻醉专业组委员单位、中华医学会麻醉学分会产科麻醉专业组委员单位、世界疼痛医师协会中国分会分娩镇痛委员会委员单位、广东省妇幼保健协会麻醉与镇痛专业委员会主委单位、广东省医学会妇幼保健学分会妇幼麻醉学组组长单位、广东省医学会疼痛学分会副主委单位等。

拥有层流手术间18间,其中百级手术间2间,千级1间,万级13间,正负压转换手术间1间,复苏室床位7床。年住院手术麻醉量1.8万余例,门诊手术麻醉量1.9万余例。现有医师34人,其中硕士研究生导师1人,高级职称13人、中级职称17人;其中博士2人、硕士29人。护理人员共有65人,其中本科学历54人。在新生儿单肺通气、极低体重新生儿麻醉、新生儿心脏麻醉、儿童五官颌面外科麻醉、危重产科麻醉以及分娩镇痛等专业方向进行了卓有成效的研究。近年承担有省厅级科研项目14项,编写专著5部,国家实用新型发明专利6项,发表专业论文60余篇,SCI收录2篇。连续十年举办省级和(或)国家级学习班近20期(次),总共培训学员超过2000人次,现每年举办2期国家级和2期省级继续教育学习班。专业科室设有受试者接待室(能保证隐私,满足知情同意、随访等需要)、药物储藏室(有防火、防潮、防盗、防虫安全措施及温湿度监控记录)、资料储存室(有防火、防潮、防盗、防虫安全措施)及配置有急救设施设备(保证受试者可迅速得到救治或转诊)。

 7、生殖健康与不孕症科 

广东省妇幼保健院生殖健康与不孕症科(即生殖医学中心)成立于2000年,是早期获得卫生部人类辅助生殖技术准入的生殖中心之一。

本中心开展的主要业务有男女不孕不育诊疗、夫精人工授精(AIH)、供精人工授精(AID)、体外受精-胚胎移植(IVF-ET,第一代“试管婴儿”)、卵胞浆内单精子注射(ICSI,第二代“试管婴儿”)、胚胎植入前遗传学诊断(PGD,第三代“试管婴儿”)、胚胎植入前遗传学筛查、囊胚培养和移植、胚胎辅助孵化、冻融胚胎移植(FET)、经皮睾丸精子抽吸术(TESA)、卵子冷冻保存、精子冷冻保存、不成熟卵子体外培养技术(IVM)、多胎妊娠减胎术、中医妇科及中医男科诊疗等项目,为不孕不育患者提供了一系列完善的生殖医学服务,制定合理和个性化的治疗方案。科室人才梯队合理、技术力量雄厚,本中心由临床医疗、实验室和护理三部分组成,现有医务人员77人,其中具有高级职称24人,中级职称38人、博士20人(博士后2人)、硕士21人,包括女性不孕及内分泌疾病、男性不育、胚胎学、中医妇科和中医男科等方面的医学专家。

年门诊量20多万余人次,住院手术麻醉量900多人次病房设有床位25张,主要收治患有盆腔输卵管病变、多囊卵巢综合征、子宫内膜异位症、子宫肌瘤、卵巢肿瘤等需进行腹腔镜手术治疗的不孕患者;宫腔病变(如子宫内膜息肉、子宫纵隔等)需进行宫腔镜手术治疗的不孕患者;以及“试管婴儿”助孕后出现的卵巢过度刺激综合征、先兆流产等需要住院治疗的患者。拥有彩色超声诊断仪、IVF工作站、显微操纵仪、程序冷冻仪、RI磨锻针系统、麦管封口及贮存系统、空气过滤塔、激光破膜仪、恒温培养箱、液氮罐等实施辅助生殖技术必需的贵重仪器设备及其他辅助检测设备。

迄今为止累计完成50000余各类辅助生殖技术治疗周期,近几年每年进行近8000个各类辅助生殖技术治疗周期,已诞生超过18000名“试管婴儿”。2018年“试管婴儿”新鲜胚胎移植周期临床妊娠率为57.9%,冻融胚胎移植临床妊娠率为58.4%,其中35岁以下的新鲜胚胎移植周期临床妊娠率为65%,冻融胚胎移植临床妊娠率为67%;第三代“试管婴儿”PGD临床妊娠率高达73%,PGS临床妊娠率为62%,居国内外领先水平。引进欧美卵子冷冻技术,现冷冻卵子复苏移植周期临床妊娠率高达60%,属国内一流水平。近年累计科研立项21项,其中国家级2项,省部级6项;发表论文167篇,其中SCI收录27篇,论著 12本。专业科室设有受试者接待室(能保证隐私,满足知情同意、随访等需要)、药物储藏室(有防火、防潮、防盗、防虫安全措施及温湿度监控记录)、资料储存室(有防火、防潮、防盗、防虫安全措施)及配置有急救设施设备(保证受试者可迅速得到救治或转诊)。

药物临床试验运行管理程序

 

流程文件请点击下载

一、立项阶段

二、项目过程

三、结束阶段